第(1/3)页

                    血液分为两个组成部分，血浆和血细胞。

    血浆是水和各种蛋白的混合液，血细胞则分成了红、白、血小板三大类。

    献血者经过血站采血后，血液会被封装进独立且唯一的储血袋中。在储血袋标识上，从最早使用的姓名，到后来的条形码都会竭尽所能地做到记录详尽，保证在输血出事后能第一时间溯源。

    此时血袋里的血还是全血。

    全血进入血液中心后会被送进成分制备科，在这里首先要做的就是“滤白”。即通过专门的滤盘装置，将血液中的白细胞分离出去（lr）。

    经过滤白后的血袋就会放入大型离心机进行血液分层。

    数分钟后，原本纯红的血液被分成了上下两层，上层淡黄色的是血浆，下层红色的是红细胞。随后，通过手工分离，全血被一分为二进行分装，一袋血浆、一袋红细胞。血浆会被速冻，红细胞则被暂存入2℃至6℃的冰箱。

    在国内，整个采血、滤白、分装的过程由国家统筹的血液中心监管。

    而在米国，血液行业起步早，发展迅猛，已经形成了一个发达而又复杂的工作网。不管是服务质量、技术还是管理能力，都位于世界最高水平。

    但成也萧何，败也萧何。

    因为制度等原因，他们的工作性质和目标在行业发展早期都有明显的金钱利益作驱使，所以处处都存在着恶性竞争。

    不管在哪个国家，哪个制度下，血液中心一直都处在整个行业的核心位置。

    国内因为起步晚和技术封锁，行业整体实力不及米国，但血液中心却是全国统一管理。而米国虽然能力很强，可不是一个整体，每家血液中心的成分都非常复杂。

    他们来自各个公司、社团甚至个人，下有散在各个社区的采血站，上有各家医院的血库和运输网络。同一地区的几个血液中心往往会因为这种相互覆盖的商业关系而产生剧烈竞争。

    纠纷是常态，但有时也能达成某种协议，进而维持着微妙的平衡关系。

    为了应对激烈的竞争，各个血液中心都是集科研、生产开发、临床三者密切结合的联合个体。他们有自己的经费来源，主要由米国国立卫生研究院（nih）拨款科研基金+专利转让收益+社会募捐，有时候也接受社会课题研究。

    这样的结构会带来相当活跃的科研氛围，但同时也会滋生出腐败内幕，而且难以做到全国统筹。

    血液行业的发展源头其实是战争，所以血液其实更像是一种战略物资。这种资源没有监管和统筹是非常可怕的，所以米国庞大的血液市场还是能催生出相应的管理机构。

    这些民间机构散乱在米国各处，最多时数量近百，各自之间为了血液资源争得头破血流。

    其中规模最大的是头部四家：米国红十字会血液部（arc）、米国血库协会（aabb）和社区血液中心委员会（ccbc）、米国血液资源协会（abra）。

    1975年，为了真正做到“统筹”，米国在这些输血管理机构的基础上又新建了一米国血液委员会（abc）。

    但abc归根结底还是个民间组织，监管统筹力度很低，根本管不了arc和aabb这样的庞然大物。他们更多是以吸收中小组织为主，同时还做情报和资料分析的工作。（1）

    真正能起到质量管控的组织还是要看联邦食品和药物管理局（fda）。

    fda颁布联邦法规，规定有关血液和血液制品质量以及管理工作的最低限度标准，以作为必须遵守的国家法规。然后由各州和地区在这项法规的基础上，再颁布各自的州法规。

    也就是说fda设一条红线，剩下的你们玩你们的，和他们无关。

    为了维护红线标准，fda和各个血液监管组织都会对下辖血液中心进行规范检查。所以jo-bd公司一开始就想仗着有fda和输血工作委员会检查的结果，以及公司成立至今从未出现这类事件的记录，来证明自己并无过错。（2）

    不过对于这一点，早在之前几场就已经被陆子姗一一驳倒。

    fda在90年代就有了红线标准，并且经常做规范性检查，但就算有这样的监管，全米因输血造成的各种感染流行依然没有被杜绝。有些是资本为了缩减成本铤而走险，而有些则是疏于对工作人员的教育和培训。

    最典型的就是2000年纽约州输血相关性巴贝虫病，和2002年的输血相关性西尼罗病毒感染。

    “这两个例子里都是输血相关性，‘输血’输的是血细胞，而白蛋白是血浆。在滤白和分装后，血细胞归血细胞，血浆归血浆。fda要求的白细胞数量标准应对的是血细胞，血浆里又怎么会有白细胞呢？”

    这段话说完，法庭内出现了非常奇怪的现象。
    第(1/3)页